Η φαρμακευτική εταιρεία AstraZeneca δήλωσε πως ξεκίνησε την εισαγωγή ενηλίκων για χρηματοδοτούμενες από τις ΗΠΑ κλινικές δομές του τρίτου σταδίου ενός υποψήφιου εμβολίου κατά του κορονοϊού, στο οποίο θα συμμετάσχουν 30.000 εθελοντές.
Όσοι συμμετέχουν στις δοκιμές θα λάβουν είτε δύο δόσεις του πειραματικού εμβολίου με την κωδική ονομασία AZD1222 σε διάστημα τεσσάρων εβδομάδων, είτε ένα εικονικό φάρμακο, σύμφωνα με την εταιρία.
Οι δοκιμές του εμβολίου γίνονται υπό το πρόγραμμα της ομοσπονδιακής κυβέρνησης (Operation Warp Speed program) με στόχο την επιτάχυνση της ανάπτυξης, της παραγωγής, της διάθεσης του εμβολίου, αλλά και σχετικών θεραπευτικών αγωγών κατά του COVID-19.
Ο πρόεδρος Ντόναλντ Τραμπ δήλωσε ότι το εμβόλιο για το νέο κορονοϊό θα μπορούσε να είναι διαθέσιμο πριν από τις προεδρικές εκλογές της 3ης Νοεμβρίου, πολύ συντομότερα από την περίοδο που το αναμένουν οι ειδικοί.
Το εμβόλιο που αναπτύχθηκε σε συνεργασία με το πανεπιστήμιο της Οξφόρδης, έχει λάβει την υποστήριξη της ομοσπονδιακής κυβέρνησης των ΗΠΑ. Oι Rivals Moderna και Pfizer/BioNTec έχουν ήδη ξεκινήσει τις δοκιμές για τη φάση 3, επίσης με χρηματοδότηση από την κυβέρνηση.
Η AstraZeneca δήλωσε ότι «προσλαμβάνει έως και 30.000 ενήλικες ηλικίας 18 ετών και άνω από διαφορετικές εθνότητες και γεωγραφικές ομάδες που είναι υγιείς ή έχουν σταθερές ιατρικές καταστάσεις, συμπεριλαμβανομένων εκείνων που ζουν με HIV και οι οποίοι διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο μόλυνσης από τον SARS - Ιός CoV-2».
Οι συμμετέχοντες θα λάβουν δύο ενεργές ή εικονικές δόσεις, σε διάστημα τεσσάρων εβδομάδων. Επί του παρόντος, διεξάγονται δοκιμές της φάσης 3 για το εμβόλιο της AstraZeneca στη Βρετανία, τη Βραζιλία και τη Νότια Αφρική. Προβλέπονται επίσης δοκιμές στην Ιαπωνία και τη Ρωσία.
Η αμερικανική δοκιμή χρηματοδοτείται από την Αρχή Προηγμένης Ανάπτυξης Βιοϊατρικής της ομοσπονδιακής κυβέρνησης και το Εθνικό Ινστιτούτο Αλλεργίας και Λοιμωδών Νοσημάτων, μέρος των Εθνικών Ινστιτούτων Υγείας.
«Το σύστημα υγείας έχει δεσμευτεί να υποστηρίξει αρκετές δοκιμές εμβολίων Φάσης 3 για να αυξήσει τις πιθανότητες ότι ένα ή περισσότερα θα είναι αποτελεσματικά στην πρόληψη του COVID-19 και θα μας οδηγήσει στο δρόμο προς την ανάκαμψη από αυτήν την καταστροφική πανδημία”, δήλωσε ο διευθυντής των αμερικανικών Εθνικών Ινστιτούτων Υγείας (NIH), Φράνσις Κόλινς.
«Γνωρίζουμε επίσης ότι η πρόληψη αυτής της ασθένειας θα μπορούσε να απαιτεί πολλαπλά εμβόλια και επενδύουμε σε αυτά που πιστεύουμε ότι έχουν τις μεγαλύτερες δυνατότητες επιτυχίας», συμπλήρωσε.
Τι σημαίνει η μελέτη φάσης 3 για την αξιολόγηση του εμβολίου AZD1222
Οι Ιατροί της Θεραπευτικής Κλινικής του Εθνικού και Καποδιστριακού Πανεπιστημίου Αθηνών, Ιωάννης Ντάνασης, Μαρία Γαβριατοπούλου και Θάνος Δημόπουλος (Πρύτανης ΕΚΠΑ) συνοψίζουν τα νεότερα δεδομένα σχετικά με το εμβόλιο και τη νέα αυτή φάση.
Το εμβόλιο AZD1222 χρησιμοποιεί αδενοϊό, ώστε να εκθέσει την πρωτεΐνη S του νέου κορονοϊού SARS-CoV-2 στα κύτταρα του ανοσοποιητικού και να προάγει την ανοσολογική απόκριση.
30.000 ενήλικες εθελοντές σε 80 κέντρα στις ΗΠΑ
Η μελέτη θα συμπεριλάβει 30.000 ενήλικες εθελοντές σε 80 κέντρα στις ΗΠΑ. Οι εθελοντές θα τυχαιοποιηθούν να λάβουν είτε το εμβόλιο είτε εικονικό φάρμακο, ενώ η μελέτη θα είναι διπλά τυφλή, δηλαδή ούτε οι συμμετέχοντες ούτε οι ερευνητές θα γνωρίζουν ποιος εθελοντής λαμβάνει το εμβόλιο και ποιος το εικονικό φάρμακο. Οι εθελοντές θα λάβουν δύο δόσεις (είτε εμβόλιο είτε φυσιολογικό ορό, ανάλογα με την ομάδα στην οποία θα έχουν τυχαιοποιηθεί) με διαφορά 4 εβδομάδων.
Σύμφωνα με το σχεδιασμό της μελέτης, 20.000 εθελοντές θα λάβουν το εμβόλιο και 10.000 το εικονικό φάρμακο, δηλαδή η τυχαιοποίηση θα πραγματοποιηθεί σε αναλογία 2:1. Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο της μελέτης είναι η πρόληψη της συμπτωματικής λοίμωξης COVID-19 μετά από τις δύο δόσεις του εμβολίου.
Επιπλέον, θα αξιολογηθεί η ικανότητα του εμβολίου να προστατεύσει από λοίμωξη COVID-19 ανεξάρτητα από την εμφάνιση συμπτωμάτων, καθώς και η προστασία από σοβαρή νόσο COVID-19 και η πιθανότητα μείωσης των επισκέψεων στα επείγοντα των νοσοκομείων λόγω COVID-19.
Παράλληλα, θα αξιολογηθούν και πιθανές παρενέργειες του εμβολίου όπως ήπια συστηματικά συμπτώματα και δερματικές αντιδράσεις στο σημείο της έγχυσης. Ειδικές μετρήσεις θα πραγματοποιούνται σε δείγματα αίματος για την ανίχνευση και τον προσδιορισμό της ανοσολογικής απόκρισης στους εθελοντές.
Ο διευθυντής του Εθνικού Ινστιτούτου Αλλεργίας και Λοιμωδών Νοσημάτων των ΗΠΑ (NIAID), Δρ ‘Αντονι Φαούτσι, δήλωσε ότι τα πολύ ενθαρρυντικά αποτελέσματα προκλινικών μελετών ακολουθήθηκαν από εξίσου ενθαρρυντικά αποτελέσματα κλινικών μελετών φάσης 1 και 2 σε ανθρώπους, οι οποίες δημοσιεύτηκαν στα διεθνούς φήμης έγκριτα επιστημονικά περιοδικά Nature και The Lancet. Γι’ αυτό ακριβώς το Εθνικό Ινστιτούτο Υγείας των ΗΠΑ (NIH) υποστηρίζει τη διεξαγωγή της κλινικής μελέτης φάσης 3.