Οι αρμόδιες αμερικανικές αρχές ενέκριναν τη Δευτέρα την έκτακτη χρήση του πρώτου πειραματικού φαρμάκου αντισωμάτων για Covid-19 σε ασθενείς που δεν νοσηλεύονται μα κινδυνεύουν να νοσήσουν σοβαρά λόγω ηλικίας ή άλλων συνθηκών- σε μια δεύτερη σημαντική εξέλιξη στο «μέτωπο» της πανδημίας μετά τις ανακοινώσεις περί αποτελεσματικότητας πάνω από 90% στο εμβόλιο της Pfizer για τον κορονοϊό.
Η FDA παρείχε άδεια έκτακτης χρήσης (EUA- emergency use authorization) στο bamlanivimab της Eli Lilly & Co, με βάση δεδομένα από δοκιμές που δείχνουν ότι μια μεμονωμένη χρήση μείωνε την ανάγκη για νοσηλεία ή επισκέψεις σε σε έκτακτα περιστατικά μεταξύ των ασθενών Covid-19 υψηλού κινδύνου.
Το φάρμακο είναι ένα εξουδετερωτικό μονοκλωνικό αντίσωμα- μία ευρέως χρησιμοποιούμενη κατηγορία φαρμάκων βιοτεχνολογίας που, επί της προκειμένης, είναι ένα τεχνητό αντίγραφο ενός αντισώματος που φτιάχνει το ανθρώπινο σώμα για να αντιμετωπίσει μολύνσεις.
Το bamlanivimab θα έπρεπε να χορηγείται το συντομότερο δυνατόν μετά από θετικό τεστ Covid και εντός 10 ημερών από την εμφάνιση των συμπτωμάτων. Η σχετική άδεια επιτρέπει τη διάθεση και έκτακτη χρήση του, που γίνεται ενδοφλεβίως, σε μία δόση.
ΔΙΑΒΑΣΤΕ ΕΠΙΣΗΣ:
Ενα εμβόλιο για την Covid-19 ίσως είναι κοντά - Το ερώτημα είναι ποιοι θα το λάβουν
Μια παρόμοια θεραπεία από την Regeneron Pharmaceuticals είχε δοθεί στον πρόεδρο Ντόναλντ Τραμπ αφού κόλλησε κορονοϊό στις αρχές Οκτωβρίου. Ο κορυφαίος ειδικός σε μολυσματικές ασθένειες στη χώρα, Άντονι Φάουτσι, είπε πως πιθανότατα συνέβαλε στην ανάρρωση του Τραμπ.
Ο Λευκός Οίκος, σε ανακοίνωσή του μέσω email, χαιρέτισε την απόφαση της FDA ως «σημαντικό ορόσημο». Η Regeneron ζητά επίσης EUA για το διπλό αντισώμα της εναντίον της Covid-19.
Η FDA είπε πως το αντίσωμα της Lilly μπορεί να χρησιμοποιηθεί για οποιονδήποτε άνω των 65 έχει διαγνωστεί πρόσφατα με ήπια-σοβαρή Covid-19 και για ασθενείς 12 και άνω που έχουν υποκείμενο νόσημα που τους θέτει σε κίνδυνο σοβαρής ασθένειας.
Δεν έχει δοθεί άδεια για ασθενείς σε νοσοκομείο ούτε για αυτούς που απαιτούν θεραπεία με οξυγόνο εξαιτίας Covid-19 καθώς θα μπορούσε να επιδεινώσει την κλινική κατάσταση για τέτοιους ασθενείς. Υποστηριζόμενη από την αμερικανική κυβέρνηση μελέτη του bamlanivibam σε ασθενείς που νοσηλεύονται με Covid-19 εγκαταλείφθηκε πρόσφατα επειδή η θεραπεία δεν φάνηκε να βοηθά. Η Lilly ανέφερε πως θα αρχίσει τη διάθεση του bamlanivimab άμεσα μέσω της AmerisourceBergen, μα οι τοπικές διαθέσεις του φαρμάκου θα καθοριστούν από την ομοσπονδιακή κυβέρνηση.
Η αμερικανική κυβέρνηση έχει αγοράσει 300.000 δόσεις της θεραπείας και δεσμεύτηκε πως οι Αμερικανοί δεν θα επιβαρυνθούν με επιπλέον έξοδα για το φάρμακο, αν και οι ιατρικές εγκαταστάσεις μπορεί να χρεώνουν ένα ποσό για τη χορήγηση του προϊόντος.
Η Lilly αναμένει παρασκευή μέχρι και ενός εκατομμυρίου δόσεων bamlanivimab ως τα τέλη του 2020, για χρήση ανά τον κόσμο νωρίς το επόμενο έτος. Αρχίζοντας το πρώτο τρίμηνο του 2021, αναμένει η προμήθεια να αυξηθεί σημαντικά, καθώς καθίστανται διαθέσιμοι επιπλέον πόροι για την παρασκευή του.
(με επιπλέον πληροφορίες από Reuters)