Μόλις χθες, Τρίτη (15/12) έγινε γνωστή η είδηση ότι ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) θα συνεδριάσει στις 21 Δεκεμβρίου για να αποφανθεί σχετικά με το εμβόλιο των Pfizer/BioNTech, επισπεύδοντας την συνεδρίαση που ήταν αρχικά προγραμματισμένη για τις 29/12 λόγω έντονων πιέσεων από την Ε.Ε.
Το ίδιο εμβόλιο έχει εγκριθεί ήδη από την Βρετανία, τις ΗΠΑ και άλλες μεγάλες χώρες, όπως ο Καναδάς ή το Μπαχρέιν. Μάλιστα, οι Ηνωμένες Πολιτείες ετοιμάζονται να ανάψουν το πράσινο φως και για ένα δεύτερο εμβόλιο - αυτό της Moderna.
Εύλογα, λοιπόν, προκύπτει η απορία γιατί η Ευρώπη αργεί τόσο πολύ να λάβει την αντίστοιχη απόφαση, δίνοντας έγκριση έκτακτης χρήσης σε ένα εμβόλιο που έχει εμφανίσει στις κλινικές δοκιμές αποτελεσματικότητα της τάξης του 95%.
Η διαφορά με τις άλλες χώρες
Η Βρετανία, ο Καναδάς και οι ΗΠΑ χορήγησαν έγκριση για το εμβόλιο των Pfizer/BioNTech, με την οποία θα χρησιμοποιηθεί βάσει διατάξεων έκτακτης ανάγκης, πράγμα που σημαίνει ότι το εμβόλιο είναι προϊόν χωρίς άδεια, του οποίου η προσωρινή χρήση δικαιολογείται από τον επείγοντα χαρακτήρα της πανδημίας που έχει ήδη σκοτώσει πάνω από 1,6 εκατομμύρια ανθρώπους παγκοσμίως.
Ομως, η διαδικασία έγκρισης του EMA για τα εμβόλια κατά του κορονοϊού είναι σε μεγάλο βαθμό παρόμοια με την τυπική διαδικασία αδειοδότησης που χορηγείται σε οποιοδήποτε νέο εμβόλιο, απλώς το χρονοδιάγραμμα είναι ταχύτερο. Οι εταιρείες θα εξακολουθούν να έχουν την υποχρέωση υποβολής δεδομένων παρακολούθησης στη ρυθμιστική αρχή της Ε.Ε. και η έγκριση θα πρέπει να ανανεωθεί μετά από ένα έτος.
Ο Εκτελεστικός Διευθυντής της EMA, Εμερ Κούκ, δήλωσε στο Associated Press ότι ενώ όλοι οι ρυθμιστικοί οργανισμοί στις ΗΠΑ, τη Βρετανία και τον Καναδά εξετάζουν σε μεγάλο βαθμό τα ίδια δεδομένα, «ίσως να μην τα έχουμε στη διάθεσή μας όλοι ταυτόχρονα».
Ο EMA ξεκίνησε την ταχεία διαδικασία έγκρισής του για το εμβόλιο της Pfizer τον Οκτώβριο και οι εταιρείες ζήτησαν επίσημα χορήγηση άδειας την 1η Δεκεμβρίου.
Χρησιμοποιώντας την ταχεία διαδικασία έγκρισής του, ο EMA αναφέρει ότι ο χρόνος για την αξιολόγηση ενός νέου φαρμάκου ή εμβολίου έχει μειωθεί από περίπου 210 ημέρες σε λιγότερες από 150.
Πώς θα αποφασίσει εάν το εγκρίνει ή όχι
Την Τρίτη, ο EMA ανακοίνωσε ότι θα προχωρήσει την επόμενη Δευτέρα σε μια συνάντηση που είχε αρχικά προγραμματιστεί για τις 29 Δεκεμβρίου για την αξιολόγηση του εμβολίου των Pfizer και BioNTech, αφού έλαβε πρόσθετα δεδομένα από τους κατασκευαστές του.
Η ανακοίνωση έγινε αφού ο υπουργός υγείας της Γερμανίας και άλλοι ζήτησαν δημοσίως από τον οργανισμό να κινηθεί γρηγορότερα.
Κατά τη διάρκεια της συνάντησης, οι ειδικοί θα συζητήσουν τα δεδομένα για το εμβόλιο των Pfizer/BioNTech. Η συνάντηση, που θα είναι κλειστή, θα περιλαμβάνει παρουσίαση από δύο αξιωματούχους που είναι επιφορτισμένοι με την αξιολόγηση του εμβολίου και θα μπορούσε επίσης να ζητηθεί η παρουσία εκπροσώπων των εταιρειών ώστε να απαντήσουν σε ερωτήσεις.
Εντός ωρών από τη λήξη της συνάντησης, ο EMA θα εκδώσει δήλωση σχετικά με το εάν συνιστά ή όχι την έγκριση του εμβολίου. Αρκετές ημέρες αργότερα, θα δημοσιοποιήσει την πλήρη επιστημονική του αξιολόγηση, εξηγώντας την απόφασή του.
Η έγκριση του EMA ισχύει και για τα 27 κράτη-μέλη της Ε.Ε. και μόλις χορηγηθεί, οι χώρες μπορούν να αρχίσουν να λαμβάνουν τα εμβόλια για να δρομολογήσουν τον μαζικό εμβολιασμό των πληθυσμών τους. Ενας Ιταλός αξιωματούχος υγείας υποστήριξε ότι όλες οι χώρες της Ε.Ε. θέλουν να ξεκινήσουν τους εμβολιασμούς την ίδια ημέρα.
Τι είναι ο EMA
Πρόκειται για τον ρυθμιστικό οργανισμό φαρμάκων της Ευρώπης, ο οποίος εγκρίνει νέες θεραπείες και εμβόλια και για τις 27 χώρες σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ενωση. Είναι περίπου ό,τι και η Αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) για τις ΗΠΑ. Εδρεύει στο Αμστερνταμ της Ολλανδίας και απασχολεί περίπου 900 υπαλλήλους.
Εξετάζει και άλλα εμβόλια;
Ο EMA σχεδιάζει, επίσης, να συγκαλέσει μια συνεδρίαση στις 12 Ιανουαρίου για να εξετάσει το ενδεχόμενο έγκρισης του εμβολίου κατά του κορονοϊού που δημιούργησε η Moderna, αλλά είπε ότι και αυτή η συζήτηση θα μπορούσε να επισπευστεί.
Παράλληλα, αξιολογεί δεδομένα και από δύο άλλα εμβόλια, το ένα από το Πανεπιστήμιο της Οξφόρδης και την AstraZeneca και το άλλο από την Janssen, αλλά καμία από αυτές τις δύο εταιρείες δεν έχει υποβάλει επίσημο αίτημα για άδεια στην Ε.Ε.
Πώς θα βεβαιωθεί ότι ένα εμβόλιο είναι ασφαλές, μετά την χρήση του
Ο οργανισμός συνήθως ζητά από τις εταιρείες να παρέχουν δεδομένα σχετικά με την ασφάλεια και τις παρενέργειες των εμβολίων κάθε έξι μήνες, αλλά λόγω της πανδημίας του κορονοϊού, θα ζητά αυτά τα δεδομένα κάθε μήνα.
«Πρέπει να εξετάσουμε την απόδοση (αυτών των εμβολίων) μόλις αξιοποιηθούν σε μια κατάσταση μαζικού εμβολιασμού», δήλωσε ο επικεφαλής του EMA, εξηγώντας ότι ο οργανισμός υιοθετεί επιπλέον μέτρα επιτήρησης για να ανιχνεύσει τυχόν σπάνιες ή σοβαρές παρενέργειες.
Παρόλο που οι δοκιμές του εμβολίου των Pfizer/BioNTech έδειξαν ότι το εμβόλιο είναι ασφαλές κατά περίπου 95% αποτελεσματικό στην πρόληψη της COVID-19, υπάρχουν ακόμη περιορισμένα δεδομένα για την μακροπρόθεσμη ασφάλειά του.
Την ημέρα που ξεκίνησε η Βρετανία το πρόγραμμα μαζικού εμβολιασμού την περασμένη εβδομάδα, αναφέρθηκαν σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις σε δύο άτομα που έλαβαν το εμβόλιο. Οι αξιωματούχοι διερευνούν τώρα εάν αυτές οι αντιδράσεις προκλήθηκαν από το εμβόλιο και έχουν συμβουλέψει άτομα με σοβαρές αλλεργίες να μην κάνουν το εμβόλιο.