Huffpost Greece

90 εθελοντές είχαν λάβει το πειραματικό φάρμακο - Εγκεφαλικά νεκρός ένας και τρεις με «μη αναστρέψιμη βλάβη»

Δημοσιεύθηκε: Ενημερώθηκε:
FRANCE CLINICAL TRIAL
A logo of the Biotrial laboratory is displayed outside its building in Rennes, western France, Friday, Jan. 15, 2016. Officials say six volunteers have fallen ill after participating in a clinical trial in the French city of Rennes and one of them is brain-dead. The French Health Ministry said on Friday that the six were hospitalized after taking a medication that was in the first phase of testing to study safe usage, tolerance and other measures on healthy volunteers. (AP Photo/David Vincent) | ASSOCIATED PRESS
Εκτύπωση

Μεγάλες διαστάσεις παίρνει η υπόθεση με το πειραματικό φάρμακο της πορτογαλικής φαρμακευτικής εταιρείας Bial.

Όπως έγινε γνωστό, τελικά 90 άνθρωποι είχαν λάβει το πειραματικό φάρμακο, με αποτέλεσμα ένας άνθρωπος να καταλήξει εγκεφαλικά νεκρός και τρεις ακόμη να κινδυνεύουν με «μη αναστρέψιμη εγκεφαλική βλάβη» και άλλοι νοσηλεύονται σε σοβαρή κατάσταση.

Όλοι τους ήταν εθελοντές, άνδρες ηλικίας από 28 ως 49 ετών, που συμμετείχαν σε μια κλινική δοκιμή για λογαριασμό .

Η υπουργός Υγείας της Γαλλίας, Μαρισόλ Τουρέν, διευκρίνισε ότι τα θύματα μετείχαν σε μια ομάδα που είχε λάβει πολλές φορές το συγκεκριμένο σκεύασμα, σε διάφορες δοσολογίες και υπογράμμισε ότι αυτό που συνέβη είναι «πρωτοφανές» στα χρονικά στη Γαλλία. «Δεν γνωρίζω κανένα άλλο συγκρίσιμο περιστατικό», είπε.

Η υπουργός παραχώρησε συνέντευξη Τύπου στην πόλη Ρεν, όπου νοσηλεύονται οι έξι ασθενείς.

Πριν χορηγηθεί το φάρμακο στους ανθρώπους είχαν γίνει δοκιμές σε ζώα, όπως π.χ. σε χιμπατζήδες. Η υπουργός διέψευσε τις πληροφορίες που είχαν κυκλοφορήσει νωρίτερα, σύμφωνα με τις οποίες επρόκειτο για ένα παυσίπονο που περιείχε κάνναβη ή παράγωγά της. Παραδέχτηκε όμως ότι το συγκεκριμένο σκεύασμα επηρεάζει το ενδοκανναβινοειδές σύστημα του ανθρώπου και ότι υποτίθεται ότι καταπολεμούσε το άγχος και άλλα προβλήματα διάθεσης.

Ο επικεφαλής του τμήματος νευροεπιστήμης του Νοσοκομειακού Κέντρου της Ρεν, ο Πιερ-Ζιλ Εντάν, διευκρίνισε ότι οι τέσσερις από τους πέντε ασθενείς παρουσιάζουν «νευρολογικές διαταραχές» και οι τρεις από αυτούς κινδυνεύουν με «μη αναστρέψιμη εγκεφαλική βλάβη».

Όταν έφτασε στο νοσοκομείο το πρώτο θύμα «νομίζαμε ότι είχε πάθει αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο», συνέχισε ο Εντάν. «Η κατάστασή του επιδεινώθηκε τάχιστα και σήμερα είναι πλέον εγκεφαλικά νεκρός», είπε.

Μέχρι στιγμής δεν είναι γνωστό τι προκάλεσε αυτές τις παρενέργειες στους εθελοντές, αν ήταν δηλαδή η σύσταση του φαρμάκου ή αν έλαβαν πολύ υψηλή δόση.

Την δοκιμή είχε αναλάβει από το καλοκαίρι το κέντρο ιατρικών ερευνών Biotrial για λογαριασμό της εταιρείας Bial. Η Biotrial ιδρύθηκε το 1989 και πραγματοποιεί κλινικές δοκιμές για διάφορες φαρμακευτικές εταιρείες. Απασχολεί 300 υπαλλήλους σε όλον τον κόσμο, εκ των οποίων οι 200 στις εγκαταστάσεις της στη Ρεν.

Η Bial είναι μια από τις μεγαλύτερες φαρμακευτικές εταιρείες της Πορτογαλίας. Ιδρύθηκε το 1924 και, σύμφωνα με τον ιστότοπό της, διαθέτει φάρμακα για διάφορες παθήσεις του νευρικού, καρδιαγγειακού και αναπνευστικού συστήματος, αντιβιοτικά και αντισταμινικά.

Για τις κλινικές δοκιμές φαρμάκων στη Γαλλία απαιτείται η έγκριση των υγειονομικών αρχών. Γίνονται αρχικά σε υγιείς εθελοντές, κατόπιν σε περιορισμένο αριθμό ασθενών και, σε τρίτη φάση, σε εκατοντάδες ή και χιλιάδες ασθενείς, προκειμένου να διαπιστωθεί η αποτελεσματικότητα του φαρμάκου και να καταγραφούν οι παρενέργειές του.

Κάθε χρόνο χιλιάδες εθελοντές, πολύ συχνά φοιτητές που προσπαθούν να βρουν χρήματα για τις σπουδές τους, συμμετέχουν σε τέτοιες κλινικές δοκιμές, όμως πολύ σπάνια καταγράφονται ατυχήματα όπως το σημερινό.

Το 2006 έξι άνδρες είχαν νοσηλευτική στην εντατική, σε ένα νοσοκομείο του Λονδίνου, αφού έλαβαν ένα πειραματικό φάρμακο για τη θεραπεία της λευχαιμίας, της ρευματοειδούς αρθρίτιδας και της σκλήρυνσης κατά πλάκας. Πέντε χρόνια νωρίτερα, μια 24χρονη, υγιής γυναίκα, πέθανε στις ΗΠΑ ενώ συμμετείχε στην κλινική δοκιμή ενός φαρμάκου για το άσθμα.

(Με πληροφορίες από ΑΠΕ-ΜΠΕ)