Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας στο ενέσιμο φάρμακο της Gilead Sciences, που χορηγείται δύο φορές τον χρόνο για την πρόληψη της λοίμωξης από HIV, όπως ανακοίνωσε η εταιρεία την Τρίτη (26/8).
Το φάρμακο, γνωστό επιστημονικά ως lenacapavir, θα διατίθεται στην Ευρώπη με την εμπορική ονομασία Yeytuo. Είχε ήδη εγκριθεί τον Ιούνιο στις Ηνωμένες Πολιτείες, όπου κυκλοφορεί ως Yeztugo.
Η έγκριση της Κομισιόν καλύπτει τα 27 κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης, καθώς και τη Νορβηγία, την Ισλανδία και το Λιχτενστάιν. Πριν γίνει διαθέσιμο στους ασθενείς, η Gilead θα πρέπει να συμφωνήσει τους όρους τιμολόγησης και αποζημίωσης με τα εθνικά συστήματα υγείας.
Στις ΗΠΑ, η τιμή καταλόγου για το Yeztugo ξεπερνά τα 28.000 δολάρια τον χρόνο, με κάποιους ασφαλιστικούς φορείς να καθυστερούν την κάλυψη λόγω του υψηλού κόστους σε σχέση με τα γενόσημα χάπια. Σύμφωνα με αναλυτές της LSEG, οι ετήσιες πωλήσεις του φαρμάκου αναμένεται να ξεπεράσουν τα 4 δισεκατομμύρια δολάρια έως το 2029.
#GileadNews: The FDA has approved our injectable HIV-1 prevention medication, making it the first and only twice-yearly #HIV prevention option in the U.S. This approval is helping to usher in the future of prevention as we work to help end the epidemic. https://t.co/wGacaduPRn pic.twitter.com/BqVToUqrtX
— Gilead Sciences (@GileadSciences) June 18, 2025
Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή ενέκρινε το φάρμακο για προφύλαξη πριν από την έκθεση στον ιό (PrEP), με στόχο τη μείωση του κινδύνου μετάδοσης του HIV μέσω σεξουαλικής επαφής, σε ενήλικες και εφήβους που διατρέχουν υψηλό κίνδυνο.
Το lenacapavir απέδειξε σχεδόν 100% αποτελεσματικότητα στην πρόληψη της λοίμωξης σε μεγάλες κλινικές δοκιμές πέρυσι, ενισχύοντας τις ελπίδες για τον περιορισμό της μετάδοσης του ιού, που προσβάλλει περίπου 1,3 εκατομμύρια ανθρώπους ετησίως.
Η Gilead ανέφερε ότι η αίτησή της εξετάστηκε με επιταχυμένη διαδικασία στην ΕΕ και ότι το φάρμακο απέκτησε επιπλέον ένα έτος εμπορικής προστασίας. Η εταιρεία έχει επίσης καταθέσει αιτήσεις έγκρισης του lenacapavir για PrEP στην Αυστραλία, τη Βραζιλία, τον Καναδά, τη Νότια Αφρική και την Ελβετία, ενώ προετοιμάζει αντίστοιχες αιτήσεις για την Αργεντινή, το Μεξικό και το Περού.
Τον Ιούλιο, ο Παγκόσμιος Οργανισμός Υγείας συνέστησε το lenacapavir ως πρόσθετη επιλογή για προληπτική θεραπεία κατά του HIV.
Η Gilead δήλωσε ότι σκοπεύει να υποβάλει αιτήσεις έγκρισης και σε χώρες μεσαίου και χαμηλού εισοδήματος, περιλαμβανομένων 18 βασικών χωρών που αντιπροσωπεύουν το 70% του συνολικού επιδημιολογικού φορτίου HIV στις 120 χώρες που καλύπτονται από τις εθελοντικές συμφωνίες παραχώρησης αδειών.
Η εταιρεία σχεδιάζει, σε συνεργασία με τον Παγκόσμιο Οργανισμό για την Καταπολέμηση του AIDS, της Φυματίωσης και της Ελονοσίας, να διαθέσει το lenacapavir σε έως και δύο εκατομμύρια ανθρώπους σε χώρες χαμηλού εισοδήματος μέσα σε τρία χρόνια, μέσω παραγωγής από γενόσημους κατασκευαστές χωρίς δικαιώματα εκμετάλλευσης.
