Ο Αμερικανικός Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) ενέκρινε τη συσκευή εγκεφαλικής διέγερσης στο σπίτι της Flow Neuroscience για τη θεραπεία της κατάθλιψης, προσφέροντας μια εναλλακτική λύση στα συνήθη αντικαταθλιπτικά, τα οποία μπορεί να προκαλέσουν παρενέργειες με τη μακροχρόνια χρήση.
Τα ποσοστά κατάθλιψης στις ΗΠΑ έχουν αυξηθεί κατά 60% την τελευταία δεκαετία, επηρεάζοντας περισσότερους από 20 εκατομμύρια ενήλικες, σύμφωνα με τα Κέντρα Ελέγχου και Πρόληψης Νοσημάτων (CDC).
Η συσκευή FL-100 της Flow παρέχει έναν ήπιο ηλεκτρικό παλμό στο τμήμα του εγκεφάλου που ρυθμίζει τη διάθεση και έχει σχεδιαστεί για χρήση στο σπίτι υπό απομακρυσμένη επίβλεψη. Πρόκειται για την πρώτη συσκευή αυτού του τύπου που εγκρίνεται στις ΗΠΑ.
Η συσκευή εγκρίθηκε για τη θεραπεία μέτριων έως σοβαρών μειζόνων καταθλιπτικών διαταραχών σε ενήλικες 18 ετών και άνω, είτε ως μονοθεραπεία είτε σε συνδυασμό με άλλες θεραπείες, εφόσον οι ασθενείς δεν θεωρούνται ανθεκτικοί στα φάρμακα.
Η Flow σχεδιάζει να διαθέσει τη συσκευή στις ΗΠΑ το δεύτερο τρίμηνο του 2026 αποκλειστικά με ιατρική συνταγή.
Η διευθύνουσα σύμβουλος της εταιρείας, Erin Lee, δήλωσε στο Reuters ότι στόχος είναι μια τιμή λιανικής στις ΗΠΑ μεταξύ 500 και 800 δολαρίων. Η Flow βρίσκεται σε διαπραγματεύσεις με ασφαλιστικούς φορείς και αναμένει να ανακοινώσει συνεργασίες κάλυψης στις αρχές του 2026, πρόσθεσε η Lee.
Η συσκευή έχει χρησιμοποιηθεί από περισσότερους από 55.000 ανθρώπους στην Ευρώπη, το Ηνωμένο Βασίλειο, την Ελβετία και το Χονγκ Κονγκ, σύμφωνα με την εταιρεία.
Η έγκριση του FDA βασίστηκε σε μελέτη μεσοπρόθεσμου σταδίου, στην οποία το 58% των ασθενών πέτυχε ύφεση των συμπτωμάτων μετά από 10 εβδομάδες, συμπεριλαμβανομένων πολλών που ήδη λάμβαναν φαρμακευτική αγωγή ή έκαναν ψυχοθεραπεία. Σε παγκόσμια κλίμακα, το 77% των χρηστών ανέφεραν βελτίωση των συμπτωμάτων μέσα σε τρεις εβδομάδες, δήλωσε η Flow.
Οι ασθενείς ακολουθούν συνήθως ένα πρόγραμμα 12 εβδομάδων, ξεκινώντας με πέντε συνεδρίες την εβδομάδα για τρεις εβδομάδες και στη συνέχεια μειώνοντας σε δύο ή τρεις συνεδρίες την εβδομάδα για τις υπόλοιπες εννέα εβδομάδες. Κάθε συνεδρία διαρκεί 30 λεπτά.
Οι παρενέργειες είναι γενικά ήπιες και παροδικές, όπως ερεθισμός του δέρματος, πονοκέφαλος και αίσθηση μυρμηγκιάσματος στο σημείο των ηλεκτροδίων. Η Flow σημείωσε ότι έχουν αναφερθεί περιστασιακά εγκαύματα στο δέρμα όταν τα επιθέματα της συσκευής επαναχρησιμοποιήθηκαν ή είχαν στεγνώσει.
