Νέα προειδοποίηση ασφαλείας θα φέρουν από εδώ και πέρα όλα τα φάρμακα της κατηγορίας GLP-1 που κυκλοφορούν στις Ηνωμένες Πολιτείες, ανάμεσά τους και τα δημοφιλή Ozempic, Wegovy, Mounjaro και Zepbound. Η Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) ενημέρωσε τη Δευτέρα ασθενείς και γιατρούς για πιθανό αυξημένο κίνδυνο μιας σοβαρής πάθησης των ματιών που σχετίζεται με τη χρήση φαρμάκων GLP-1 για την απώλεια βάρους και τον διαβήτη. Η πάθηση ονομάζεται μη αρτηριτιδική πρόσθια ισχαιμική οπτική νευροπάθεια, γνωστή διεθνώς με τα αρχικά NAION.
Η απόφαση έχει ευρύ πεδίο εφαρμογής. Η προειδοποίηση θα ενσωματωθεί στις πληροφορίες ασφάλειας όλων των φαρμάκων GLP-1, μιας κατηγορίας που περιλαμβάνει περίπου δώδεκα ενέσιμα και από του στόματος σκευάσματα. Η σχετική πληροφορία θα προστεθεί στην ενότητα «προειδοποιήσεις και προφυλάξεις» του φύλλου οδηγιών.
Τι είναι η «καρδιακή προσβολή του ματιού»
Η NAION είναι μια πάθηση που αφορά το οπτικό νεύρο, το «καλώδιο» που μεταφέρει τις εικόνες από το μάτι στον εγκέφαλο. Πρόκειται για σπάνια κατάσταση που προκαλείται από μειωμένη ροή αίματος στο μπροστινό τμήμα του οπτικού νεύρου και μπορεί να οδηγήσει σε αιφνίδια μείωση της όρασης, ακόμη και σε μόνιμη απώλειά της. Οι γιατροί συχνά την αποκαλούν «εγκεφαλικό του ματιού». Συνήθως επηρεάζει το ένα μόνο μάτι και δεν πονάει, γεγονός που κάνει ακόμη πιο σημαντική την έγκαιρη αναγνώριση των συμπτωμάτων.
Δεν πρόκειται για μια πάθηση που εμφανίζεται μόνο σε όσους παίρνουν τα συγκεκριμένα φάρμακα. Η NAION είναι μία από τις συχνότερες αιτίες βλάβης του οπτικού νεύρου σε ανθρώπους άνω των 50 ετών, ενώ παράγοντες όπως ο διαβήτης και τα καρδιαγγειακά προβλήματα αυξάνουν από μόνοι τους τον κίνδυνο.
Πόσο συχνή είναι στην πράξη
Το πιο σημαντικό στοιχείο της ανακοίνωσης είναι ότι ο κίνδυνος είναι πραγματικά μικρός. Οι επιστήμονες του FDA ανέλυσαν δεδομένα από περισσότερες από 125 κλινικές δοκιμές. Στη λεπτομερή ανάλυση εντοπίστηκαν 15 πιθανά περιστατικά NAION, εκ των οποίων τα 10 αφορούσαν ασθενείς που έπαιρναν φάρμακα GLP-1 και τα 5 ασθενείς που έπαιρναν εικονικό φάρμακο. Στους ασθενείς που λάμβαναν GLP-1, η συχνότητα της πάθησης υπολογίστηκε σε 6,4 περιστατικά ανά 100.000. Στους ασθενείς που έπαιρναν εικονικό φάρμακο ή άλλα αντιδιαβητικά, η αντίστοιχη συχνότητα ήταν κάτω από 4 ανά 100.000. Σε όσους έπαιρναν άλλα, μη GLP-1 φάρμακα για τη μείωση του σακχάρου, δεν εντοπίστηκε κανένα περιστατικό.
Με απλά λόγια, ακόμη και αν ο κίνδυνος είναι αυξημένος, αφορά λίγους ανθρώπους στους 100.000. Ο FDA, άλλωστε, δεν υποστηρίζει ότι τα φάρμακα προκαλούν με βεβαιότητα την πάθηση. Η σχέση αιτίας και αποτελέσματος δεν έχει τεκμηριωθεί, όμως περιστατικά NAION έχουν αναφερθεί για όλα τα φάρμακα GLP-1 που κυκλοφορούν σήμερα. Σύμφωνα με την υπηρεσία, όσοι έχουν ήδη περάσει NAION στο παρελθόν διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο.
Τα συμπτώματα που δεν πρέπει να αγνοηθούν
Η υπηρεσία δίνει ιδιαίτερη έμφαση στην έγκαιρη αναγνώριση της πάθησης. Ως προειδοποιητικά σημάδια ο FDA αναφέρει την αιφνίδια, ανώδυνη απώλεια όρασης στο ένα μάτι, που συχνά γίνεται αντιληπτή με το ξύπνημα, τα τυφλά σημεία ή την «όραση τούνελ», την αλλοιωμένη αντίληψη των χρωμάτων και τη θολή κεντρική όραση. Όποιος παρατηρήσει τέτοια προβλήματα πρέπει να επικοινωνήσει αμέσως με γιατρό.
Ταυτόχρονα, οι αρχές προειδοποιούν να μη διακόπτει κανείς τη θεραπεία του μόνος του. Ο FDA συμβουλεύει τους ασθενείς που έχουν περάσει NAION να συζητήσουν με τον γιατρό τους αν πρέπει να συνεχίσουν ή να σταματήσουν το φάρμακο GLP-1.
Από μια μελέτη του 2024 στην παγκόσμια προειδοποίηση
Η αναζήτηση της πιθανής σύνδεσης ξεκίνησε πριν από δύο χρόνια. Μελέτη που δημοσιεύτηκε τον Ιούλιο του 2024 στο JAMA Ophthalmology έδειξε ότι οι ασθενείς με διαβήτη που έπαιρναν σεμαγλουτίδη (Ozempic, Wegovy) είχαν πάνω από τετραπλάσια πιθανότητα να διαγνωστούν με NAION. Η Novo Nordisk είχε τότε απαντήσει ότι τα δεδομένα δεν αποδεικνύουν αιτιώδη σχέση.
Ακολούθησαν έρευνες στη Δανία, που είχαν και νομικές συνέπειες. Τέσσερις ασθενείς στη Δανία που έχασαν μέρος της όρασής τους μετά τη χρήση φαρμάκων GLP-1 της Novo έλαβαν αποζημίωση, ενώ σχετική ανάλυση έδειξε ότι ο κίνδυνος NAION υπερδιπλασιάστηκε μετά από δύο χρόνια θεραπείας σε σύγκριση με άλλα αντιδιαβητικά φάρμακα.
Η Ευρώπη είχε κινηθεί πρώτη. Η ανακοίνωση του FDA ακολουθεί την αξιολόγηση των ευρωπαϊκών ρυθμιστικών αρχών το 2025, η οποία όμως αφορούσε μόνο τη σεμαγλουτίδη και κατέληξε ότι η πάθηση αποτελεί πολύ σπάνια παρενέργεια της ουσίας, ζητώντας την ενημέρωση του φύλλου οδηγιών. Οι Ευρωπαίοι επιστήμονες εκτίμησαν ότι η NAION αφορά έως έναν στους 10.000 ανθρώπους που παίρνουν σεμαγλουτίδη. Η διαφορά της νέας απόφασης είναι ότι ο FDA την επεκτείνει σε όλη την κατηγορία των φαρμάκων GLP-1.
Η αντίδραση των εταιρειών και οι δικαστικές διαμάχες
Οι παρασκευαστές αντιμετωπίζουν την απόφαση με προσοχή. Εκπρόσωπος της Eli Lilly, που παράγει τα Mounjaro και Zepbound, σημείωσε ότι η ανακοίνωση του FDA αφορά όλα τα φάρμακα αυτής της κατηγορίας και δεν αναφέρει ευρήματα ειδικά για τα σκευάσματα της εταιρείας, προσθέτοντας ότι θα απαντήσει άμεσα στην υπηρεσία.
Το θέμα έχει ήδη φτάσει και στα δικαστήρια. Εκατοντάδες ασθενείς έχουν μηνύσει τη Novo Nordisk και την Eli Lilly, υποστηρίζοντας ότι φάρμακα GLP-1 τους προκάλεσαν αιφνίδια, μόνιμη απώλεια όρασης χωρίς επαρκή προειδοποίηση. Οι υποθέσεις αυτές, ωστόσο, δεν είναι απλές. Ο διαβήτης και άλλες παθήσεις αυξάνουν από μόνες τους τον κίνδυνο οφθαλμολογικών προβλημάτων, οπότε μια διάγνωση μετά τη λήψη GLP-1 δεν αποδεικνύει από μόνη της ότι την προκάλεσε το φάρμακο.
Τι λένε οι ειδικοί
Οι γιατροί που μελετούν τα φάρμακα αυτά καλούν σε ψυχραιμία. Όπως εξηγεί γιατρός που ερευνά τα φάρμακα GLP-1, τα δεδομένα δείχνουν έναν πραγματικό αλλά χαμηλό κίνδυνο. Η πάθηση δεν είναι κάτι ασήμαντο για όποιον την εμφανίσει, όμως για όσους χρησιμοποιούν το φάρμακο για εγκεκριμένη ένδειξη, όπως ο διαβήτης ή η παχυσαρκία, με τη σύσταση του γιατρού τους, ο κίνδυνος δεν θα πρέπει να τους αποτρέψει. theconversation
Στο ίδιο πνεύμα κινείται και η επιστημονική βιβλιογραφία. Πρόσφατη ανασκόπηση καταλήγει ότι η πιθανή σύνδεση των φαρμάκων GLP-1 με τη NAION πρέπει προς το παρόν να αντιμετωπίζεται ως «σήμα ασφαλείας» και όχι ως αντένδειξη, τονίζοντας τη σημασία της συνεργασίας ενδοκρινολόγων και οφθαλμιάτρων. nih
Η ελληνική διάσταση
Η ανακοίνωση αφορά άμεσα και την Ελλάδα, όπου τα φάρμακα GLP-1 χρησιμοποιούνται ευρέως, τόσο για τον διαβήτη όσο και για την απώλεια βάρους. Σχεδόν 1,3 εκατομμύρια Έλληνες ζουν με σακχαρώδη διαβήτη, ενώ νέες θεραπείες και η τεχνητή νοημοσύνη αλλάζουν την αντιμετώπισή του. Ο πρόεδρος του ΕΟΦ, Σπύρος Σαπουνάς, τοποθετήθηκε δημόσια για τη συσχέτιση των φαρμάκων GLP-1, όπως το Ozempic και η σεμαγλουτίδη, με τη σπάνια οφθαλμολογική πάθηση, εξηγώντας πόσο σπάνια είναι η παρενέργεια και τι πρέπει να κάνουν οι ασθενείς.
Για τους ασθενείς στην Ελλάδα, το μήνυμα των ειδικών είναι το ίδιο με εκείνο του FDA: καμία αλλαγή στη θεραπεία χωρίς τη συμβουλή του γιατρού και άμεση επίσκεψη σε οφθαλμίατρο σε περίπτωση αιφνίδιας αλλαγής στην όραση.
Με πληροφορίες από CNN / medicaldaily
