Το πειραματικό φάρμακο της Eli Lilly, Donanemab (δονανεμάμπη), επιβράδυνε την εξέλιξη της νόσου Αλτσχάιμερ κατά 60% για ασθενείς στα πρώιμα στάδια της εκφυλιστικής νόσου του εγκεφάλου, σύμφωνα με δεδομένα δοκιμών που παρουσιάστηκαν τη Δευτέρα.
Σε αυτούς τους ασθενείς, το φάρμακο επιβράδυνε τη γνωστική έκπτωση κατά σχεδόν διπλάσιο από το ποσοστό που ανέφερε η Lilly τον Μάιο. Η πλήρης ανάλυση έδειξε ότι τα αποτελέσματα ήταν λιγότερο αποτελεσματικά για τους ηλικιωμένους ασθενείς σε μεταγενέστερο στάδιο, καθώς και για εκείνους με υψηλότερα επίπεδα μιας πρωτεΐνης που ονομάζεται ταυ (από το ελληνικό γράμμα τ), η οποία που έχει συνδεθεί με την εξέλιξη του Αλτσχάιμερ .
Τα ευρήματα υπογραμμίζουν ότι «η έγκαιρη ανίχνευση και διάγνωση μπορεί πραγματικά να αλλάξει την τροχιά αυτής της ασθένειας», δήλωσε η Anne White, πρόεδρος νευροεπιστήμης στην Lilly.
Η μελέτη έδειξε ότι το οίδημα του εγκεφάλου, μια γνωστή παρενέργεια φαρμάκων όπως η δονανεμάμπη, εμφανίστηκε σε περισσότερο από το 40% των ασθενών με γενετική προδιάθεση να αναπτύξουν Αλτσχάιμερ.
Η εταιρεία είχε αναφέρει προηγουμένως ότι το 24% της συνολικής ομάδας θεραπείας με δονανεμάμπη είχε εγκεφαλικό οίδημα. Εγκεφαλική αιμορραγία εμφανίστηκε στο 31% της ομάδας που έλαβε δονανεμάμπη και περίπου στο 14% της ομάδας που έλαβε εικονικό φάρμακο.
Οι θάνατοι τριών ασθενών στη δοκιμή συνδέθηκαν με τη θεραπεία, ανέφεραν οι ερευνητές. «Αυτές οι παρενέργειες δεν πρέπει να λαμβάνονται σοβαρά υπόψη», αλλά οι περισσότερες περιπτώσεις ήταν αντιμετωπίσιμες με παρακολούθηση με μαγνητική τομογραφία (MRI) ή διακοπή του φαρμάκου, δήλωσε η ερευνήτρια της μελέτης, Δρ. Liana Apostolova, καθηγήτρια στην έρευνα για τη νόσο του Αλτσχάιμερ στο Πανεπιστήμιο της Ιντιάνα.
Το Donanemab, όπως και το Leqembi που εγκρίθηκε πρόσφατα από την Eisai και τη Biogen, είναι ένα ενδοφλέβιο αντίσωμα που έχει σχεδιαστεί για να αφαιρεί τις εναποθέσεις μιας πρωτεΐνης, που ονομάζεται βήτα αμυλοειδές, από τους εγκεφάλους ασθενών με Αλτσχάιμερ .
«Κατά το επόμενο ένα ή δύο χρόνια μπορεί κάλλιστα να είμαστε σε θέση να προσφέρουμε στους ασθενείς μια επιλογή θεραπειών που επιβραδύνουν την εξέλιξη της νόσου Αλτσχάιμερ», δήλωσε η Δρ Λιζ Κούλθαρντ, αναπληρώτρια καθηγήτρια νευρολογίας στο Πανεπιστήμιο του Μπρίστολ.
Τα πλήρη αποτελέσματα της μελέτης παρουσιάστηκαν στο Διεθνές Συνέδριο της Ενωσης Αλτσχάιμερ στο Άμστερνταμ και δημοσιεύτηκαν στο Περιοδικό της Αμερικανικής Ιατρικής Ένωσης (JAMA).
«Το αν οι βλάβες αυτών των φαρμάκων εξισορροπούνται από τα μέτρια κλινικά οφέλη τους θα απαιτήσει τελικά περισσότερα δεδομένα», ανέφερε ένα άρθρο στο JAMA, παράλληλα με τη μελέτη.
Η Lilly αναμένει ότι η Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) θα αποφασίσει μέχρι το τέλος αυτού του έτους εάν θα εγκρίνει τη δονανεμάμπη. Oi εξέταση σε άλλες παγκόσμιες ρυθμιστικές αρχές βρίσκονται σε εξέλιξη και οι περισσότερες θα ολοκληρωθούν μέχρι το τέλος του έτους.
Ο FDA χορήγησε αυτόν τον μήνα τυπική έγκριση στο Leqembi, την πρώτη θεραπεία της νόσου του Αλτσχάιμερ, ανοίγοντας τον δρόμο για ευρύτερη ασφαλιστική κάλυψη του φαρμάκου.
Και τα δύο φάρμακα μελετώνται επίσης σε μεγάλες δοκιμές για να διαπιστωθεί εάν έχουν αντίκτυπο στην καθυστέρηση της εμφάνισης των συμπτωμάτων της νόσου του Αλτσχάιμερ.