Το Leqembi των Eisai και Biogen έλαβε «standard approval» από τη US Food and Drug Administration (FDA) την Πέμπτη, και έγινε το πρώτο φάρμακο για το Αλτσχάιμερ που πετυχαίνει κάτι τέτοιο, ανοίγοντας τον δρόμο για ευρύτερη ασφαλιστική κάλυψή του.
Η απόφαση της FDA αποτελεί ορόσημο ως προς τη συγκεκριμένη ασθένεια, η οποία προβάλλει σημαντική «αντίσταση» στις φαρμακοβιομηχανίες εδώ και δεκαετίες. Τα δεδομένα από δοκιμές δείχνουν πως επιβραδύνει την πρόοδο της ασθένειας κατά 27% για τους ασθενείς στα πρώιμα στάδια της ασθένειας.
Η FDA έβαλε επίσης την ισχυρότερη «boxed» προειδοποίησή της στο ταμπελάκι του Leqembi, υποδεικνύοντας τον κίνδυνο για πιθανά επικίνδυνα πρηξίματα στον εγκέφαλο από φάρμακα για το Αλτσχάιμερ της ίδιας κατηγορίας. Οι μετοχές της Eisai σημείωσαν πτώση στο Τόκιο την Παρασκευή, με αναλυτές να θεωρούν πως η συγκεκριμένη προειδοποίηση αποτέλεσε αρνητική έκπληξη.
Το Leqembi είναι ένα αντίσωμα σχεδιασμένο να απομακρύνει συγκεντρώσεις μιας πρωτεΐνης (βήτα αμυλοειδές) από τους εγκέφαλους των ασθενών με Αλτσχάιμερ.
«Πιστεύουμε ότι η σημερινή ημέρα είναι θρίαμβος για την κοινότητα της ασθένειας του Αλτσχάιμερ, μετά από τόσα χρόνια σκληρής δουλειάς από τόσο πολλούς επιστήμονες, γιατρούς και συμμετέχοντες σε κλινικές δοκιμές, και των φροντιστών τους» είπε ο Ιβάν Τσέουνγκ, διευθύνων σύμβουλος της Eisai, σε συνέντευξή του.
Το Leqembi έλαβε «επιταχυνθείσα» έγκριση από τον FDA τον Ιανουάριο με βάση τις δυνατότητες εκκαθάρισης βήτα αμυλοειδούς, μα το πρόγραμμα Medicare της αμερικανικής κυβέρνησης για τους 65 και άνω είχε περιροισμένη κάλυψη, μόνο για ασθενείς σε κλινική δοκιμή. Η «standard» κάλυψη σημαίνει ότι το Leqembi πλέον θα καλύπτεται, αν και τα Centers for Medicare and Medicaid Services συνδέουν την αποζημίωση με τη συμμετοχή του ασθενούς σε βάση δεδομένων υγειονομικής υπηρεσίας.
Το Leqembi, που χορηγείται ενδοφλεβίως, έχει «list price» στις ΗΠΑ των 26.500 δολαρίων ετησίως. Ο δρ. Μπαμπάκ Τουσί, ένας από τους ερευνητές στις κλινικές δοκιμές, είπε ότι αναμένει έντονο ενδιαφέρον για το φάρμακο, μα υπολογίζει πως μόνο 1 στους 10 ασθενείς θα μπορούν πρακτικά να το πάρουν. Όπως τόνισε, δεν είναι θεραπεία, και δεν θα «γυρίζει πίσω τον χρόνο», μα επιβραδύνει την πρόοδό του.
Με πληροφορίες από Reuters