Το ρωσικό εμβόλιο Sputnik V είναι 91,6% αποτελεσματικό στην πρόληψη της νόσου Covid-19, σύμφωνα με τα αποτελέσματα από την κλινική δοκιμή της τελικής φάσης που δημοσιεύθηκε στο διεθνές ιατρικό περιοδικό The Lancent την Τρίτη.
Οι επιστήμονες δήλωσαν ότι τα αποτελέσματα της δοκιμής Φάσης III σημαίνει ότι ο κόσμος απέκτησε άλλο ένα αποτελεσματικό όπλο για την καταπολέμηση της θανατηφόρας πανδημίας και δικαιολογεί σε κάποιο βαθμό την απόφαση της Μόσχας να χορηγήσει το εμβόλιο πριν από την έκδοση των τελικών δεδομένων.
Τα αποτελέσματα, τα οποία συγκεντρώθηκαν από το Ινστιτούτο Gamaleya στη Μόσχα, που ανέπτυξε και δοκίμασε το εμβόλιο, ήταν εναρμονισμένα με τα δεδομένα αποτελεσματικότητας που αναφέρθηκαν σε προηγούμενα στάδια δοκιμών από τη Μόσχα τον Σεπτέμβριο.
«Η ανάπτυξη του εμβολίου Sputnik V έχει επικριθεί για ασυνήθιστη βιασύνη, και απουσία διαφάνειας», δήλωσε ο καθηγητής Ιαν Τζόουνς του Πανεπιστημίου του Ρέντινγκ
«Αλλά το αποτέλεσμα που αναφέρεται εδώ είναι σαφές», δήλωσε ο επιστήμονας. «Αλλο ένα εμβόλιο μπορεί τώρα να συμμετάσχει στον αγώνα για τη μείωση της συχνότητας εμφάνισης της COVID-19».
Τα αποτελέσματα βασίστηκαν σε δεδομένα από 19.866 εθελοντές, εκ των οποίων το ένα τέταρτο έλαβε εικονικό φάρμακο, ανέφεραν οι ερευνητές, με επικεφαλής τον Ντένις Λογκούνοφ του Ινστιτούτου Gamaleya, στο The Lancet.
Από τότε που ξεκίνησε η δοκιμή στη Μόσχα, υπήρχαν 16 καταγεγραμμένα κρούσματα συμπτωματικής COVID-19 μεταξύ ατόμων που έλαβαν το εμβόλιο και 62 μεταξύ της ομάδας του εικονικού φαρμάκου, δήλωσαν οι επιστήμονες.
Αυτό έδειξε ότι μια δοσολογία δύο δόσεων του εμβολίου σε απόσταση 21 ημερών ήταν 91,6% αποτελεσματική έναντι της συμπτωματικού COVID-19.
Η Ρωσία ενέκρινε το εμβόλιο τον Αύγουστο, πριν από την έναρξη της μεγάλης κλίμακας δοκιμής, λέγοντας ότι ήταν η πρώτη χώρα που το έκανε για ένα εμβόλιο κλατά της COVID-19. Το ονόμασε Sputnik V, σε φόρο τιμής στον πρώτο δορυφόρο στον κόσμο, που ξεκίνησε από τη Σοβιετική Ενωση.
Μικρός αριθμός των εργαζομένων στον τομέα της υγείας άρχισαν να το λαμβάνουν αμέσως μετά και ξεκίνησε μια μεγάλη ανάπτυξη τον Δεκέμβριο, αν και η πρόσβαση περιοριζόταν σε συγκεκριμένα επαγγέλματα, όπως καθηγητές, ιατροί και δημοσιογράφοι.
Τον Ιανουάριο, το εμβόλιο άρχισε να διατίθεται σε όλους τους Ρώσους.
Ωστόσο, ο αριθμός των ατόμων που έχουν εμβολιαστεί στη Ρωσία παραμένει χαμηλός μέχρι τώρα. Οι αρχές έχουν επισημάνει κάποια πρώιμα ζητήματα με την αύξηση της παραγωγής, ενώ οι δημοσκοπήσεις έχουν δείξει χαμηλή ζήτηση μεταξύ των Ρώσων για το εμβόλιο.
Η Ρωσία έχει ήδη κοινοποιήσει τα δεδομένα από τη δοκιμή της Φάσης III σε ρυθμιστικές αρχές σε αρκετές χώρες και έχει ξεκινήσει τη διαδικασία υποβολής της στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (EMA) για έγκριση στην Ευρωπαϊκή Ενωση.
Η ανακοίνωση δεδομένων έρχεται καθώς η Ευρώπη προσπαθεί να εξασφαλίσει αρκετές δόσεις για τα 450 εκατομμύρια πολίτες της λόγω των περικοπών παραγωγής από την AstraZeneca και την Pfizer.
Αποτελεσματικό και για τους ηλικιωμένους
Υπήρχαν 2.144 εθελοντές άνω των 60 στη δοκιμή και το εμβόλιο αποδείχθηκε ότι ήταν 91,8% αποτελεσματικό όταν δοκιμάστηκε σε αυτήν την ηλικιακή ομάδα, χωρίς να αναφέρθηκαν σοβαρές παρενέργειες που θα μπορούσαν να συσχετιστούν με το Sputnik V, ανέφερε η σύνοψη του The Lancet.
Το εμβόλιο βρέθηκε επίσης να είναι 100% αποτελεσματικό έναντι της μέτριας ή σοβαρής COVID-19, καθώς δεν υπήρχαν τέτοιες περιπτώσεις στην ομάδα των 78 συμμετεχόντων που μολύνθηκαν και ήταν συμπτωματικοί στις 21 ημέρες μετά τη χορήγηση της πρώτης δόσης.
Τέσσερις θάνατοι συμμετεχόντων καταγράφηκαν, αλλά κανένας δεν θεωρήθηκε ότι σχετίζεται με τον εμβολιασμό, σύμφωνα με το the Lancet.
Οι συγγραφείς της μελέτης σημείωσαν ότι επειδή οι περιπτώσεις με COVID-19 εντοπίστηκαν μόνο όταν οι συμμετέχοντες ανέφεραν συμπτώματα, απαιτείται περαιτέρω έρευνα για την κατανόηση της αποτελεσματικότητας του Sputnik V σε ασυμπτωματικές περιπτώσεις.
Το Sputnik V έχει εγκριθεί από 15 χώρες, συμπεριλαμβανομένης της Αργεντινής, της Ουγγαρίας και των Ηνωμένων Αραβικών Εμιράτων και αναμένεται να φτάσει τις 25 έως το τέλος της επόμενης εβδομάδας.
Η παραγωγή του έχει ξεκινήσει στην Ινδία και τη Νότια Κορέα και θα επεκταθεί και στην Κίνα αυτό το μήνα. Δοκιμαστικές δόσεις έχουν επίσης παραχθεί από έναν κατασκευαστή στη Βραζιλία.
Δυνατότητα 700 εκατ. εμβολιασμών
Η Ρωσία εφέτος είναι σε θέση να εξασφαλίσει σε περίπου 700 εκατομμύρια ανθρώπους το ρωσικό εμβόλιο Sputnik-V , δήλωσε ο επικεφαλής του Ρωσικού Ταμείου Αμεσων Επενδύσεων (RDIF), το οποίο χρηματοδότησε την ανάπτυξη του εμβολίου και προωθεί το ρωσικό εμβόλιο στο εξωτερικό, Κιρίλ Ντμίτριεφ.
«Υπάρχουν μερικοί περιορισμοί ως προς την παραγωγή του, γι’ αυτό εφέτος, το πιθανότερο είναι να μπορέσουμε να εξασφαλίσουμε το εμβόλιο για περίπου 700 εκατομμύρια ανθρώπους» δήλωσε ο Κιρίλ Ντμίτριεφ.
Μόσιαλος: Εξαιρετική αποτελεσματικότητα μετά από μία μόνο δόση
Εξαιρετική είναι η αποτελεσματικότητα του ρωσικού εμβολίου Sputnik V μετά από μία μόνο δόση, τονίζει ο καθηγητής Πολιτικής της Υγείας, Ηλίας Μόσιαλος, της Σχολής Οικονομικών και Πολιτικών Επιστημών του Λονδίνου (LSE) σε ανάρτηση του στο Facebook, αναφερόμενος στα πρώτα αποτελέσματα από τη δοκιμή φάσης ΙΙΙ.
Όπως επισημαίνει, η αποτελεσματικότητα του εμβολίου, με βάση τον αριθμό των επιβεβαιωμένων περιπτώσεων Covid-19, είκοσι μία ημέρες μετά την πρώτη δόση του εμβολίου (δηλαδή την ημέρα που θα λάμβαναν τη δεύτερη δόση), καταγράφηκε ως 91,6% (με διαστήματα εμπιστοσύνης 85,6 -95,2). Τα αποτελέσματα της κλινικής δοκιμής δείχνουν ισχυρή προστασία - μεγαλύτερη από 87% - σε όλες τις ηλικιακές ομάδες των συμμετεχόντων ανεξαρτήτως φύλου.
Πιο συγκεκριμένα:
* Η αποτελεσματικότητα του εμβολίου ήταν 91,8% (67,1 - 98,3%) σε συμμετέχοντες ηλικίας άνω των 60 ετών.
* Η αποτελεσματικότητα του εμβολίου έναντι μέτριας ή σοβαρής λοίμωξης από τη νόσο Covid-19 ήταν 100% (94,4 - 100%).
* Από τη 15η έως την 21η ημέρα μετά την πρώτη δόση, η αποτελεσματικότητα ήταν 73,6% και μετά από την ημέρα 21, η αποτελεσματικότητα ήταν 100%.
Το ρωσικό εμβόλιο, που είναι γνωστό και ως Gam-Covid-Vac, χρησιμοποιεί δύο ιικούς φορείς: αρχικά για την πρώτη δόση τον αδενοϊό 26 (Ad26) και μετά τον αδενοϊό 5 (Ad5). Η χρήση δύο διαφορετικών «εμβολίων», με μεσοδιάστημα 21 ημερών, αποσκοπεί στην υπέρβαση πιθανής προϋπάρχουσας ανοσίας στον αδενοϊό στον πληθυσμό. Η κύρια διαφορά του με το εμβόλιο Oξφόρδης-AstraZeneca είναι πως χρησιμοποιούνται δύο φορείς για να μεταφέρει στα κύτταρα την πληροφορία της παραγωγής της πρωτεΐνης-ακίδας, ώστε να ενεργοποιηθεί το ανοσοποιητικό σύστημα έναντι του ιού.
Ο κ. Μόσιαλος χαρακτηρίζει «εξαιρετική» την κίνηση της AstraZeneca να δοκιμάσει νέο σχήμα εμβολίου με διπλό ιικό φορέα, χρησιμοποιώντας τον ένα από τους δύο αδενοϊούς που χρησιμοποιεί και το ρωσικό εμβόλιο, σε συνεργασία με το ρωσικό ινστιτούτο ερευνών Gamaleya. Υπογραμμίζει επίσης ότι, όπως προκύπτει από τα νέα αποτελέσματα για το ρωσικό εμβόλιο, τα δεδομένα υψηλής αποτελεσματικότητας και ασφάλειάς του, οφείλονται σε μία μόνο δόση του εμβολίου. Την πληροφορία για την παραγωγή της πρωτεΐνης ακίδας τη φέρει στο σώμα ο ιικός φορέας Ad26. Το μονοδοσικό εμβόλιο των Janssen/Johnson & Johnson χρησιμοποιεί επίσης τον αδενοϊό Ad26 και στοχεύει στην πρωτεΐνη ακίδα. Επισημαίνει ότι αυτή η υψηλή αποτελεσματικότητα και η μείωση της σοβαρότητας της νόσου μετά από μόνο μία δόση του εμβολίου, είναι ιδιαίτερα ενθαρρυντική για τις τρέχουσες στρατηγικές εξοικονόμησης δόσεων. «Περιμένουμε», προσθέτει, «νέα για την πορεία του φακέλου του ρωσικού εμβολίου στην ΕΕ και αισίως και νέα για την προστασία που παρέχει έναντι των νέων παραλλαγών του ιού». Καταλήγει ότι «είναι επίσης πολύ σημαντικό, πως πολλές άλλες χώρες έχουν κάνει συμφωνίες αγοράς του ρωσικού εμβολίου και χιλιάδες άνθρωποι θα ξεκινήσουν να εμβολιάζονται σύντομα και με αυτό. Η πανδημία δεν θα λήξει, αν δεν έρθουν σε πέρας μαζικοί εμβολιασμοί σε όλο τον πλανήτη».
(με πληροφορίες από Reuters, ΑΠΕ)