Ο ΕΟΦ ανακοίνωσε την ανάκληση δύο παρτίδων του φαρμακευτικού προϊόντος BENDAMUSTINE/ACTAVIS PD.C.S.INF 2.5MG/ML, συγκεκριμένα των παρτίδων FA24001D και FA24001F, με ημερομηνία λήξης 31/07/2027.
Η απόφαση για την απόσυρση των συγκεκριμένων παρτίδων ελήφθη μετά την καταγραφή αποτελεσμάτων εκτός των προβλεπόμενων προδιαγραφών σε ό,τι αφορά την πρόσμειξη της χημικής ένωσης trichloro. Τα συγκεκριμένα ευρήματα εντοπίστηκαν κατά τον έλεγχο που πραγματοποιήθηκε στο χρονικό σημείο των 18 μηνών, στο πλαίσιο της προβλεπόμενης μελέτης σταθερότητας του προϊόντος.
Σύμφωνα με τον ΕΟΦ, η απόφαση αφορά τις συγκεκριμένες δύο παρτίδες του φαρμακευτικού σκευάσματος και εντάσσεται στη διαδικασία ανάκλησής τους από την αγορά.
Η TEVA PHARMACEUTICALS HELLAS Α.Ε., που έχει τη διάθεση του προϊόντος στην ελληνική αγορά, καλείται να ενημερώσει άμεσα τους αποδέκτες των συγκεκριμένων παρτίδων και να προχωρήσει στην απόσυρσή τους από την αγορά μέσα σε εύλογο χρονικό διάστημα.
