Η εξάρτηση από οπιοειδή αναλγητικά (ΟΑ) συνιστά κοινωνικό φαινόμενο με διεθνή εμβέλεια και επίδραση σε κάθε κοινωνικοοικονομική τάξη, η δε ποικιλία συνταγογραφικών πρακτικών εξηγείται από ετερογενείς πολιτισμικούς κανόνες, επιδημιολογικά πρότυπα, περιφερειακές διαφορές (σε ιατρεία αστικών περιοχών καταγράφονται υψηλότερα ποσοστά συνταγογράφησης ΟΑ συγκριτικά με τα εδρεύοντα σε αγροτικές περιοχές), διαφορές φύλου (ιατρεία με λιγότερες γυναίκες γενικούς ιατρούς συνταγογραφούν περισσότερα ΟΑ) και εκπαιδευτικό υπόβαθρο (οι γενικοί ιατροί από Βόρεια Αμερική, Μέση Ανατολή και Ηνωμένο Βασίλειο συνταγογραφούν περισσότερα ΟΑ από εκπαιδευθέντες σε Αφρική, Νότια Ασία, περιοχή Ερηνικού, Αυστραλία).
Αναφορικά με την αιτιολογία συνταγογράφησης, ο χρόνιος πόνος θεωρείται πρωταρχικός παράγοντας, συνδεόμενος με μειωμένη ποιότητα ζωής και παραγωγικότητα, επιδείνωση χρονίων παθήσεων (λόγω γήρανσης του πληθυσμού, αυξάνοντας τις χρόνιες παθολογίες ιδίως με πόνο μη σχετιζόμενο με καρκίνο), ψυχιατρικές διαταραχές και κατάχρηση ουσιών και με τη σωματική αναπηρία (όποτε συνυπάρχει) να διπλασιάζει τον κίνδυνο υπερδοσολογίας. Παράλληλα, παρά την αναγνωρισθείσα σημασία της έγκαιρης πρόσβασης σε ΟΑ για ανακούφιση του πόνου, οι συχνά ευρείς νομοθετικοί περιορισμοί συνταγογράφησης (νόμοι, συνταγματικές τροποποιήσεις, διοικητικός κώδικας) δυσχεραίνουν την πρόσβαση σε ΟΑ από πάσχοντες από σοβαρές ασθένειες, ενώ αντιθέτως, εμπλεκόμενοι στο σύστημα ποινικής δικαιοσύνης συνδέονται με κίνδυνο υπερδοσολογίας (αντιμετωπιζόμενη με ταχεία χορήγηση ανταγωνιστών οπιοειδών, πχ. ναλοξόνη) με καταγεγραμμένη την αδυναμία των εργαλείων πρόβλεψης κινδύνου χρήσης ΟΑ βάσει απλών κριτηρίων (πχ.υπερδοσολογία).
Τα ΟΑ στις ΗΠΑ και στον Καναδά
Τη δεκαετία του 1990στις ΗΠΑ η χρόνια αποτυχία των επαγγελματιών υγείας να αντιμετωπίσουν κατάλληλα τον έντονο πόνο επέκτεινε τη συνταγογράφηση ΟΑ, με αποτέλεσμα αυξημένη χρήση, διαταραχή χρήσης οπιοειδών (ΔΧΟ) και υπερδοσολογία, ενώ τα εκπαιδευτικά ελλείμματα των συνταγογράφων αύξησαν τον κίνδυνο κατάχρησης ελεγχόμενων ουσιών, καθιστώντας την πρόβλημα επιδημικών διαστάσεων. Παράλληλα, θεσπίστηκαν πέντε πίνακες ελεγχόμενων ουσιών (κατηγοριοποιούμενες βάσει ιατρικής αξίας, κινδύνου εθισμού και δυνατότητας πρόκλησης βλάβης) υποκειμένων σε αυστηρή ρύθμιση από ομοσπονδιακούς και πολιτειακούς νόμους καθώς και η υποχρέωση αδειοδότησης των συνταγογράφων ιατρών από την Αμερικανική Υπηρεσία Δίωξης Ναρκωτικών. Το 2018 διευρύνθηκε η αρμοδιότητα συνταγογράφησης βουπρενορφίνης (ημισυνθετικό οπιοειδές για θεραπεία υποκατάστασης για εξάρτηση από οπιοειδή) σε νοσηλευτές και βοηθούς ιατρών και ο Νόμος Ενσωμάτωσης Θεραπείας Εξαρτησιογόνων Ουσιών επέκτεινε τη δυνατότητα συνταγογράφησης βουπρενορφίνης καταργώντας από το 2022 την απαίτηση ειδικής άδειας συνταγογράφησής της για ασθενείς με ΔΧΟ, αν και η ομοσπονδιακή πολιτική θεραπείας με ΟΑ είχε μεταβλητότητα σε επίπεδο πολιτείας (όπως και στον Καναδά, όπου οι επαρχιακές ρυθμίσεις είχαν καλειδοσκοπική επίδραση στην τροποποίηση της ομοσπονδιακής ρύθμισης της θεραπείας με ΟΑ). Επίσης, καταγράφονται κίνδυνοι δικαστικής διαμάχης από υποσυνταγογράφηση ΟΑ για χρόνιο πόνο, με αυξημένο αριθμό ποινικών υποθέσεων κατά ιατρών για αδικήματα σχετικά με ΟΑ, αναδεικνύοντας την αναγκαιότητα εφαρμογής ηθικο-νομικού πλαισίου ισορροπημένης συνταγογράφησης ΟΑ για άτομα με χρόνιο πόνο και άρσης νομοθετικών εμποδίων συμπερίληψης βουπρενορφίνης παρατεταμένης αποδέσμευσης στη λίστα αποζημιουμένων φαρμάκων ασφαλιστικών φορέων.
Οι ρυθμιστικές πολιτικές (ομοσπονδιακοί-πολιτειακοί κανονισμοί που απαιτούν ταυτοποίηση και κλινική εξέταση των ασθενών πριν τη συνταγογράφηση, όρια συνταγογράφησης και πρόσθετη άδεια συνταγογράφησης συγκεκριμένων δόσεων ΟΑ υψηλού κινδύνου) περιόρισαν τη μέγιστη χορηγούμενη ποσότητα ΟΑ ανά συνταγή (όμως ενίοτε εμπόδιζαν τη διαχείριση πόνου), με την επίδραση τους να είναι πιο έντονη σε πληθυσμούς με υψηλή ζήτηση (λόγω κοινωνικοοικονομικών παραγόντων/κλινικής ανάγκης). Η επέκταση χρήσης ΟΑ συνδέθηκε με κομητείες με τα πιο υποβαθμισμένα κοινωνικοοικονομικά χαρακτηριστικά και τη μικρότερη ασφαλιστική κάλυψη υγείας, υποδηλώνοντας ότι η διαχείριση ΟΑ χρήζει αναθεώρησης, συνεκτιμώντας τα κοινωνικά και κλινικά χαρακτηριστικά των χρηστών.
Στον Καναδά τη δεκαετία του 2010 η παράνομα παρασκευαζόμενη φαιντανύλη αύξησε τον αριθμό των θανάτων και με την παραγωγή ισχυρότερων οπιοειδών μειώθηκε το προσδόκιμο ζωής σε ορισμένες καναδικές επαρχίες, απαιτώντας αυξανόμενη διαθεσιμότητα ναλοξόνης. Επαγωγικά, θεσπίστηκαν νόμοι εποπτευόμενης χρήσης και θεραπείας αγωνιστών οπιοειδών (ΘΑΟ) με βουπρενορφίνη/ναλοξόνη, μεθαδόνη και μορφίνη βραδείας αποδέσμευσης (συνταγογραφούμενες εντός καθορισμένων κλινικών χορήγησης) και υποχρέωσης μετάβασης των ασθενών σε αυτές για χορήγηση ΟΑ (διασπώντας όμως τη θεραπευτική σχέση ιατρών-ασθενών, επιδεινώνοντας την υγεία των τελευταίων αφού πολλοί επέστρεψαν σε χρήση παράνομων οπιοειδών και αυξάνοντας την υπερδοσολογία, τις νοσηλείες και τους θανάτους).
Ενώ η εκτεταμένη συνταγογράφηση ΟΑ για χρόνιο πόνο, αποδοθείσα σε επιρροή φαρμακευτικών εταιρειών και κλινικών ιατρών, ανέδειξε την ανάγκη πολιτικής εποπτείας, η ιδεολογικά καθοδηγούμενη πολιτική προτεραιοποίησης της αποχής από ελεγχόμενες ουσίες και η περιορισμένη προσβασιμότητα στις κλινικές χορήγησης δεν έφεραν το ευκταίο αποτέλεσμα. Η επιβολή ευρέων περιορισμών, δείγμα υπερβάλλοντος κρατικού παρεμβατισμού, ανέδειξε τις επιπτώσεις των πολιτικών παρεμβάσεων, ευνοώντας την αποχή από ΟΑ, αναστέλλοντας όμως την κλινική διακριτική ευχέρεια των ιατρών και διακινδυνεύοντας την υγεία των ασθενών.
Η διαθεσιμότητα των ΟΑ στην ασιατική ήπειρο
Στην Ασία τα ΟΑ είναι λιγότερο προσιτά από ό,τι στις δυτικές χώρες και οι αδειοδοτημένες (για συνταγογράφηση ΟΑ) δομές υγείας είναι συνήθως συγκεντρωμένες γύρω από αστικές περιοχές. Η ανεπαρκής διαθεσιμότητα ΟΑ καταγράφεται ενδημική σε όλη την Ασία. Εκτεταμένοι πληθυσμοί χαμηλού και μεσαίου εισοδήματος κρατών της νοτιοανατολικής και κεντρικής Ασίας αντιμετωπίζουν έλλειψη πρόσβασης σε ΟΑ λόγω αυστηρών κανονιστικών πλαισίων συνταγογράφησης. Η παραγωγή και διανομή ΟΑ υπόκειται στους όρους της από το 1960 Ενιαίας Σύμβασης περί ναρκωτικών (απαγόρευση παραγωγής και προμήθειας παράνομων ναρκωτικών, διασφάλιση πρόσβασης σε ναρκωτικά για ιατρικούς σκοπούς), όμως λίγες ασιατικές χώρες έχουν νομοθετημένη υποχρέωση να επιτρέπουν την πρόσβαση σε ΟΑ για ιατρικούς και επιστημονικούς σκοπούς.
Συνεκδοχικά, δημιουργείται επισφαλές ρυθμιστικό πλαίσιο (ενεργοποιώντας φόβους των κλινικών ιατρών περί ενδεχόμενης ποινικής ευθύνης παράτυπης συνταγογράφησης) με διαρθρωτικά εμπόδια πρόσβασης σε ΟΑ λόγω αυστηρών κανονιστικών πλαισίων συνταγογράφησης (εξαιρουμένης της Ταϊλάνδης που επιτρέπει τη συνταγογράφηση ΟΑ από νοσηλευτές), αναδεικνύοντας την ανάγκη εθνικών νομοθετικών μεταρρυθμίσεων διασφάλισης ασφαλούς πρόσβασης σε ΟΑ (και σε προσιτή τιμή) και προσαρμογής σε ένα ταχέως εξελισσόμενο θεσμικό τοπίο.
Τι συμβαίνει στην Ευρώπη;
Σε αρκετές ευρωπαϊκές χώρες έχουν εφαρμοστεί πολιτικές απελευθέρωσης ΘΑΟ για επέκταση της πρόσβασης σε ΟΑ ασθενών με ΔΧΟ. Στη Γαλλία, από τα μέσα της δεκαετίας 1990 έως τα μέσα της δεκαετίας 2000, η πρόσβαση σε ΘΑΟ επεκτάθηκε μέσω αναίρεσης απαίτησης ειδικής αδειοδότησης συνταγογράφησης βουπρενορφίνης και η μεθαδόνη κατέστη πιο προσβάσιμη μέσω εξειδικευμένων κέντρων θεραπείας, όμως οι αυξανόμενοι θάνατοι από υπερδοσολογία πρεγκαμπαλίνης ώθησε στην από το 2021 υποχρέωση συνταγογράφησης για μέγιστη περίοδο 6 μηνών ανά συνταγή, μειώνοντας την καταναλωθείσα ποσότητα.
Στην Ισπανία το 1675/2012 διάταγμα διευκόλυνε τη συνταγογράφηση ΟΑ για ασθενείς με χρόνιο πόνο αναιρώντας την ανάγκη πρόσθετης άδειας συνταγογράφησης. Αυξανομένης της χρήσης ΟΑ στη θεραπεία χρόνιου μη καρκινικού πόνου, οι πολιτικές μείωσης συνταγογράφησης συμπεριέλαβαν προγράμματα παρακολούθησης συνταγογραφούμενων φαρμάκων, μειώνοντας τη χρήση ΟΑ ανά συνταγή, με διαφοροποιημένα αποτελέσματα βάσει χαρακτηριστικών πληθυσμού, αναδεικνύοντας τον ρόλο της σύνθετης κοινωνικής συνιστώσας. Η αύξηση της χρήσης ΟΑ δεν οφειλόταν αποκλειστικά σε διαχείριση της προσφοράς αλλά και της ζήτησης (πρακτικές φαρμακοβιομηχανίας, ασκούμενη πίεση στον ιατρό από ασθενείς, πρότυπα ιατρικής πρακτικής, κοινωνικές αντιλήψεις κατανάλωσης οπιοειδών). Η ανάπτυξη συστήματος ηλεκτρονικής συνταγογράφησης καθιέρωσε σύστημα χορήγησης βάσει δοσολογίας, μείωσε τις διπλές και εσφαλμένες δοσολογίες και αντιμετώπισε τις καταχρήσεις «αγοράς ιατρού»-Doctor Shopping-DS (πολλοί συνταγογράφοι ανά ασθενή ανά ιατρικό περιστατικό), ωστόσο, η χρήση ΟΑ αυξήθηκε.
Στη Σουηδία οι ασθενείς επιλέγουν ελεύθερα ιατρό (αλλάζοντας μεταξύ διαφορετικών ιατρών με δυνατότητα εξέτασης εκδοθεισών συνταγών από άλλους ιατρούς για αποφυγή υπερσυνταγογράφησης και έκδοσης επικαλυπτόμενων συνταγών) και στη Νορβηγία μπορούν να αλλάζουν γενικό ιατρό μόνο δύο φορές ετησίως.
Το νομοθετικό πλαίσιο στην Ελλάδα
Στην Ελλάδα, ο Ν.4139/13 κατηγοριοποίησε τα ναρκωτικά σε πίνακες (Α-Δ), καθόρισε προϋποθέσεις διάθεσης-συνταγογράφησης και θέσπισε ολοκληρωμένο σύστημα διάγνωσης εξάρτησης (διακρινόμενη σε πρόληψη, θεραπευτική αποκατάσταση, κοινωνική επανένταξη). Η 40101ΚΥΑ (ΦΕΚ2266/2019) καθόρισε το καθεστώς χώρων εποπτευόμενης χρήσης και ο N.4600/2019 θεσμοθέτησε την ηλεκτρονική καταχώριση συνταγών ναρκωτικών βάσει κωδικοποίησης ICD-10 (διεθνής ταξινόμηση νόσων) και την αντιμετώπιση πόνου νεοπλασματικής (και μη) αιτιολογίας με συνταγογράφηση οπιοειδών, χορηγούμενα σε σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια, άπνοια ύπνου, διαταραχές συμπεριφοράς και χρόνιες παθήσεις με πιθανότητα αναπνευστικής καταστολής.
Η 5969/2021 ΥΑ διαμόρφωσε το νομικό πλαίσιο χορήγησης ναλοξόνης (επιτρέποντας τη διάθεσή της εκτός νοσοκομείων και από δημόσιους φορείς π.χ.ΟΚΑΝΑ, ΚΕΘΕΑ, Ψυχιατρικό Νοσοκομείο Αθηνών, Ψυχιατρικό Νοσοκομείο Θεσσαλονίκης), διευρυνόμενο (βάσει Ν.5129/2024 και απόφασης 7ου/2025), με δυνατότητα συνταγογράφησης ναλοξόνης από ιατρούς κάθε ειδικότητας, διαθέσιμης στα ιδιωτικά φαρμακεία αλλά και κατ’οίκον και σε φυσικά πρόσωπα για έγκαιρη παρέμβαση σε περιστατικά υπερδοσολογίας.
Ποια μέτρα πρέπει να ληφθούν;
Η κατάχρηση ΟΑ συνιστά διεθνές πρόβλημα, όμως διαρθρωτικά εμπόδια δυσχεραίνουν την πρόσβαση ασθενών με χρόνιο πόνο/ΔΧΟ σε ΟΑ, με κυριότερο την υπερβολική ρύθμιση θεραπειών. Εξεταζομένων των φαρμακευτικών πολιτικών χωρών υψηλού εισοδήματος και καθολικής υγειονομικής κάλυψης, οι καταγεγραμμένοι παράγοντες επιτυχών κανονιστικών παρεμβάσεων διασφάλισης κατάλληλης χρήσης ΟΑ (πχ. πολιτικές απελευθέρωσης ΘΑΟ) σε εθνικό/δικαιοδοτικό επίπεδο (πολιτείες, επαρχίες, υγειονομικές περιφέρειες) ήταν η συναπόφαση υγειονομικών παρόχων και ασθενών και η συνεκτική εθνική πολιτικής υγείας.
Καταληκτικά, απαιτείται επικαιροποίηση της νομοθεσίας ΟΑ (βελτιστοποιώντας την ιατρικώς επιβεβλημένη πρόσβαση σε αυτά), θεσμοθέτηση ιατρικής υποειδικότητας σχετικής με ναρκωτικά (η ιατρική βιβλιογραφία περιέχει διακριτό κεφάλαιο απεξάρτησης), ανάπτυξη προηγμένων μοντέλων εντοπισμού ατόμων που διατρέχουν υψηλό κίνδυνο υπερδοσολογίας (με ενσωμάτωση κοινωνικοοικονομικών δεικτών καθορισμού υγείας), χρήση της διαστρωμάτωσης κινδύνου στο σύστημα ποινικής δικαιοσύνης, ψηφιακός μετασχηματισμός και διαλειτουργικότητα υπηρεσιών υγείας (για αντιμετώπιση παραγόντων που καθιστούν τα άτομα ευεπίφορα σε χρήση ουσιών) καθώς και δημιουργία αποθηκών δεδομένων που συνδέουν εξατομικευμένα αρχεία με συστήματα δημοσίων υπηρεσιών (για καθοδήγηση πιο έγκαιρων παρεμβάσεων δημόσιας υγείας σε υγειονομικούς και ασφαλιστικούς φορείς).
Τέλος, προκρίνεται η ενίσχυση των δράσεων του ευρωπαϊκού κέντρου παρακολούθησης ναρκωτικών-τοξικομανίας και του δικτύου Reitox (ευρωπαϊκό δίκτυο σύνδεσης εθνικών συστημάτων παρακολούθησης δράσεων για ναρκωτικά), η διευρυμένη διασύνδεση των ενωσϊακών οργάνων με διεθνείς εταίρους (με αλληλένδετες αρμοδιότητες σε πεδία δικαστικής-υγειονομικής συνεργασίας και αντιμετώπισης διακρατικού εγκλήματος (για αποδόμηση αγορών παράνομων ΟΑ, ομάδων παράνομης παραγωγής-διακίνησης και της επιχειρησιακής λειτουργίας τους και απονομιμοποίηση εσόδων έκνομης διάθεσης ΟΑ) και η συμπερίληψη απόψεων φορέων ασθενών στη χάραξη πολιτικών για ΟΑ (επεκτείνοντας τους συμμετοχικούς μηχανισμούς και ενισχύοντας τη σύνδεση του δημοκρατικού πολιτεύματος με το σύστημα υγείας).
Ισίδωρος Μέντης, Φαρμακοποιός (ΕΚΠΑ), MBA στη Διοίκηση Επιχειρήσεων & Οικονομικών Μονάδων (ΕΚΠΑ), Στέλεχος Διεύθυνσης Φαρμάκου Κεντρικής Υπηρεσίας ΕΟΠΥΥ ([email protected])
